绿叶制药新药获准用于海南临床特需 小细胞肺癌

财联社7月18日讯（编辑 周新旸）创新药药企，绿叶制药(02186.HK)周日(7月17日)晚间宣布，其引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获得海南省药品监督管理局批准，进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需。

本文源自财联社 周新旸

除了率先落地博鳌，绿叶制药也已在香港地区提交了Lurbinectedin的新药上市申请（NDA），并即将在中国内地提交NDA，致力于让创新治疗方案尽早惠及更多有需要的患者。”

绿叶制药的管理者称：“小细胞肺癌的恶性程度较高、侵袭性较强，存在较大的未被满足的治疗需求。在海南自由贸易港一系列“先行先试”政策之下，Lurbinectedin获准引进博鳌乐城先行区，使中国患者不出国门就能获益于这一国际先进的治疗新方案。

已被多国获批使用

2020年，Lurbinectedin在美FDA获得加速批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年间，美国FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性SCLC的治疗。

该药品用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。公告称，20多年来复发性SCLC的治疗进展有限，此次获准将为该疾病领域的患者带来新的治疗选择。

自2020年6月起，Lurbinectedin已陆续在美国、阿联酋、加拿大、澳大利亚、新加坡、卡塔尔获得上市批准，并获得《ESMO小细胞肺癌指南（2021版）》和《NCCN小细胞肺癌指南（2022版）》推荐，多国患者已经使用。

公司相信，Lurbinectedin在中国具备良好的市场潜力。 Lurbinectedin获批引进博鳌乐城先行区，意味着该产品能够率先为急需治疗的中国SCLC患者带来新的治疗选择。

IARC亦预计2022年中国SCLC新发患者超过11万人 。一方面 ， SCLC早期极易发生远处转移，确诊时肺癌多为晚期，以致预后极差；另一方面，目前市场上针对SCLC有效的药物数量非常有限。

中国肺癌死亡率居癌症之首

肺癌是中国和全球范内高发病率和病死率较高的恶性肿瘤 ， 其中SCLC是一种高级别神经内分泌癌，占肺癌的13 – 17%。根据2020年国际癌症研究机构（IARC）统计，中国肺癌新发患者81.5万人 ，死亡71.4万人 ，发病率及死亡率均高于其他恶性肿瘤 。

Lurbinectedin为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者。

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