礼来心脏代谢新药国内报临床，齐鲁、诺华、赛

2017 年，勃林格殷格翰与Dicerna合作开发非酒精性脂肪肝炎（NASH）药物。截至当前，双方已经合作了第二个肝病靶点。根据协议条款，勃林格殷格翰将负责对今后的治疗靶点进行临床开发及商业化。Dicerna 有权获得开发及商业化里程碑付款以及全球净销售额的特许权使用费。

此外，广州市香雪制药引进的科特拉尼已于 2017 年在国内获批临床，齐鲁引进的AB-729 目前还处于申报临床阶段。

诺和诺德收购Dicerna

LY、LY 2022 年研发进度推进到新阶段

不断有跨国药企加速进军 RNAi 领域，这也带火了该赛道，目前，据 Insight 数据库显示，全球共有 228 款RNAi 疗法在研，进入临床阶段的有 99 款，其中有 5 款已获批上市，具体如下：

Dicerna 与 MNC 广泛合作

罗氏、诺华、赛诺菲…卷入国内

2 款RNAi 疗法进入临床阶段

全球已获批上市的 5 款RNAi 疗法

相信两家 RNAi 疗法巨头的联手，今后将为 RNAi 赛道带来更多重磅产品。

来自： Insight 数据库网页版

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本文源自Insight数据库

Dicerna 和罗氏公司合作开发的乙肝基因疗法 RG6346（RO，DCR-HBVS）当前正在全球范围内开展一项 RG6346 II 期联合试验（登记号：NCT0）。在国内，也已于 2021 年 3 月获批临床（受理号：JXHL）。

LY 是两家公司合作开发的第二款进入临床阶段产品，此前于 2020 年 11 月，其合作的另一款 RNAi 疗法候选药物 LY 已获 FDA 批准临床，当前正在开展正对高脂血症的 II 期临床研究（登记号：NCT0），暂未在国内报临床。

除已进入临床阶段的这两款产品外，两家公司也正在合作推进多款临床前的开发进度，计划合作超过 10 个靶标。

Dicerna 最初设计的 RNAi 技术平台主要针对肝脏疾病领域，不过，当前 Dcerna 也在探索其他领域，其 RNAi 技术与 GalXC-Plus 的新应用拓展了肝脏靶向 GalXC 技术对肝脏以外组织和细胞类型的功能和应用。

来自： Insight 数据库网页版

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来自：CDE 官网

此前，Dicerna 曾披露RG6346I 期临床试验数据，研究结果显示，治疗 4 个月后，RG6346 能够使受试者的乙肝表面抗原产生实质性、持久性下降，且在最后一次给药后 1 年随访期间仍能保持。此后，在 2021 AASLD 会议上公布了 1 期药代动力学（PK）数据。结果显示，亚洲与非亚洲人群 PK 数据基本一致。

从国产企业布局来看，目前该领域相对空白，仅有瑞博生物的 SR043、RBD106 以及苏州星曜坤泽生物的 HT101 3 款国产 siRNA 产品已进入临床阶段（含申报临床）。

LY 于今年 5 月于境外首次公示临床，当前正在日本、美国开展一项针对非酒精性脂肪性肝病的 I 期临床试验（登记号：NCT0）。而 LY 于今年 2 月启动 II 期临床研究。

2020 年，黑石集团与 Alnylam 达成 20 亿美元融资合作，以用于 RNAi 行业的研发；

全球 228 款 RNAi 疗法在研

此外，值得一提的是，此前与 Dicerna 专利官司缠斗多年的Alnylam 于 2020 年 4 月与 Dicerna 达成合作，双方将就 ALN-AAT02 和 DCR-A1AT（Belcesiran），开展一项治疗与 α-1 抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏症相关肝病（α-1 肝病）治疗药物的研发合作。此外，两家公司还为其治疗 PH 的 Lumasiran 和 Nedosiran 的研究计划达成了各自知识产权的交叉许可。

LY 是一款心脏代谢在研新药，其 IND 申请已于 2021 年 5 月获 FDA 批准，当前正在开展一项针对心脏代谢疾病的 I 期临床研究（登记号： NCT0 ）。

来自：企业官网

Dicerna 与礼来达成合作

2019 年，诺华斥资 97 亿美金收购 The Medicines Company，以获得降胆固醇 RNAi 药物 Lnclisiran；

9月15日，据 CDE 官网显示，礼来心脏代谢新药 LY 注射液在国内递交的临床试验申请获受理（受理号：JXHL）。

而对于国内企业来说，当前还处于初级阶段，共有 11 款新药进入临床阶段（含申报临床），其中进展最快的进口产品，包括诺华Inclisiran 以及赛诺菲Fitusiran，已处于 III 期临床阶段；罗氏、强生、安进等均有布局。

除礼来外，Dicerna 的 RNAi 技术平台同样受到 Alexion、罗氏、诺和诺德等多家企业的青睐，已在各领域达成多项合作。

2019 年 11 月，常年深耕代谢疾病的诺和诺德与 Dicerna 宣布了一项专注于心脏代谢疾病的全球许可和研究合作。此后，诺和诺德与 Dicerna 保持密切合作，已经探索了 30 多个肝细胞靶点，涉及

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