先声药业全球首创新药科赛拉获批 填补化疗引起

近年来，动辄120万元/针的“天价抗癌药”进入国家医保申报名单，引发公众高度关注。

据曲拉西利在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中进行的三项随机、双盲、含安慰剂对照的关键性临床研究结果显示：化疗前给予静脉输注曲拉西利的患者，发生严重中性粒细胞减少和3/4级的血小板减少的比例均明显低于安慰剂组，并且使用曲拉西利也明显降低了粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、红细胞输注等支持治疗的应用，显示曲拉西利多系骨髓保护作用，不仅降低骨髓抑制发生，还可较大节约癌症化疗患者的传统骨髓支持疗法和输血的医疗成本。

据统计，80％的化疗药物可导致骨髓抑制，64％的化疗患者因骨髓抑制影响治疗效果及预后。患者每一次化疗，都面临对身体的严峻考验。

吉林省肿瘤医院院长程颖介绍，细胞因子类药物升高血细胞的效果不稳定，患者需反复用药，长期使用可造成骨髓耗竭，以及引发骨痛等新不良反应。临床上一直期待有一款可以前置性保护骨髓，避免被化疗药物损伤，还能杀死癌细胞的疗法，“人们希望能有一个两全其美的办法——既能足量地给患者化疗，又能保护骨髓细胞，这是一项有待填补的巨大临床空白。”

7月13日，随着国家药监局通过对曲拉西利的附条件上市审批，意味着这款全球首创药走进中国患者的步伐临近。

先声药业波士顿创新中心提供的统计数据显示，在美国仅为治疗化疗导致的中性粒细胞减少症一项，2012年全美年度花费超过30亿美元。化疗性贫血带来的额外支出约为每个患者每年3.5-9.3万美元。血小板减少症导致的花费约为每疗程4.1万美元。

据《柳叶刀》估计，全球新发癌症患者中57.7％的患者需要首程化疗，年新增化疗患者超1000万人。我国需要化疗的年患者数达280万人，并将继续快速增长到420万人。

曲拉西利获国家“优先审评”，填补此类空白

在身体面临毒副作用考验的同时，数百万化疗患者家庭的钱袋子与国家医保财政也为化疗造成的额外副作用承担了巨额经济成本。

然而，这笔快速增长的化疗额外负担，依旧是治标不治本。该类疗法的机理是，在化疗骨髓损伤后，采用“亡羊补牢”办法，通过药物提升人体血细胞数量。但不能防止化疗中骨髓造血干细胞的损伤。

其中，化疗副作用中最危险的，是对人体造血工厂——骨髓的损伤。

据悉，曲拉西利已被正式纳入2022版美国国家综合癌症网络（NCCN）《小细胞肺癌指南》、《造血生长因子指南》，并在2022年4月纳入中国临床肿瘤学会《小细胞肺癌临床诊疗指南》。

化疗，即采用一些细胞毒药，杀灭快速分裂的肿瘤细胞，从而抑制乃至杀灭肿瘤。相比动辄100多万元一针的抗癌“细胞疗法”，化疗作为一种传统抗癌疗法，经济可靠。

据上海交大附属胸科医院一项研究显示，我国肺癌患者人均化疗4.5次，发生I ～ Ⅳ骨髓抑制比例分别为19.13％、21.21％、12.88％、4.05％，每次住院为处理I ～ Ⅳ度骨髓抑制而花费的成本为1090元、3616元、9859元、元，占整个化疗直接卫生成本的8. 43％ 、18. 37％ 、40. 09％ 和 46. 62％ 。

这意味着，发生III-IV度骨髓抑制时，患者付出的治疗费用中有四成以上并不是用于直接抗癌，而是用于处理化疗引起的毒副作用。

曲拉西利中国联合开发方先声药业集团临床负责人介绍，化疗骨髓损伤造成的沉重患者负担一直是该公司关注的问题。

曲拉西利中国临床研究牵头人、吉林省肿瘤医院院长程颖教授介绍，该药采用可逆化的独特机理，在化疗前保护骨髓，从而解决困扰医学界数十年的化疗引起毒副反应问题，填补了临床空白。

此类药物的作用机理是，当化疗药物对骨髓造成损伤后，该类药物促进多种血细胞再生。即通称的打“升白针”、“升红针”。

癌症治疗一直是全球卫生成本中的一项重大支出。癌症的“基石疗法”——化疗，经济可靠，但化疗严重的副作用和随之产生的巨大额外成本多年来没有获得缓解。

为进行化疗“骨髓支持”，每年我国要花上百亿

为了中和化疗后骨髓抑制带来的血细胞下降，当前临床主要采用促进血细胞再生的细胞因子类药物进行治疗，俗称“骨髓支持疗法”。

“这体现了中美两国药物监管部门对癌症化疗领域创新疗法的高度关注和支持，也给了我们巨大的信心，下一步，先声药业将聚焦资源，加速药品落地，保障患者药物可及性”，先声药业执行董事兼联席首席执行官唐任宏博士表示。

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