加速新品研发 高特佳投资企业获批准开展MDS临床

近日，深圳市高特佳投资集团有限公司（以下简称“高特佳”）医疗资源生态圈成员——康方生物宣布，公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗新药CD47单抗（研发代号：AK117），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）中的I/II期临床研究。

据了解，AK117是康方生物自主研发的新一代CD47单抗，此前公布的数据显示出具有优越的安全性，目前已经完成30mg/kg QW的剂量爬坡，45mg/kg QW剂量受试者给药正在进行中。AK117在各个剂量爬坡队列受试者中均未发生药物相关的贫血DLT（剂量限制性毒性），各队列受试者对药物耐受性良好；受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率（RO）在3mg/kg队列就已经达到并维持在100%。

AK117在2020年就已经在中国和海外开展了治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的剂量递增和剂量扩展I期临床研究，公司计划于即将召开的ASCO 2021上发布AK117治疗晚期或转移性实体瘤的最新研究成果。

MDS是一类起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，表现为无效造血、难治性血细胞减少、高风险向急性髓系白血病（AML）转化。随着全球人口老龄化，MDS的治疗存在巨大未满足临床需求。相关临床研究显示，CD47单抗治疗MDS存在有效性和安全性方面的优势潜力，AK117作为新一代CD47单抗，有望在同类药物中获得更佳表现。

为发力抗体药领域，高特佳梳理了全国71家行业主体，从中选择最具有创新潜力和国际化能力的两家公司进行投资，其中一家就是康方生物。

对于与康方生物的战略合作，高特佳曾表示，康方生物是国内最具创新性的抗体医药企业之一，其研发能力已获得全球排名前五强制药巨头的认可。此外，康方生物还拥有雄厚的产品管线，其中不乏世界范围内首创的广谱恶性肿瘤抗体，源源不断的候选品种使其具备很强的可持续发展实力。其创新、领先、可持续发展的特质，与高特佳的投资理念十分契合，相信康方生物会为国内抗体行业带来深远的影响。