三生国健自主研发注射用SSGJ-612临床试验获批

上海2021年5月7日 -- 5月7日，中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，旗下产品 -- 注射用SSGJ-612将于近期开展临床试验。

SSGJ-612在经典HER2受体上演变而生，是首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。2020年，SSGJ-612相关研究论文发表于核心期刊Molecular Immunology，展现出产品良好的抗癌效果及独特的作用机制。

研究显示，SSGJ-612可能通过与曲妥珠和帕妥珠单抗全然不同的方式抑制HER2阳性肿瘤细胞生长。相比于曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗，使用SSGJ-612联合曲妥珠单抗或伊尼妥单抗对HER2阳性癌细胞增殖的抑制作用更强。在动物实验模型中，SSGJ-612联合伊尼妥单抗和帕妥珠单抗显示出比临床标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗+化疗）更强的对HER2高表达移植瘤生长的抑制作用。实验中通过三个抗体的组合，肿瘤体积和治疗前相比缩小了50%。尽管该组合的作用机理还有待进一步研究，但这仍为新型组合疗法的设计和新型抗HER2抗体的开发提供了新的思路。

目前，HER2过表达常见于乳腺癌中。流行病学数据显示，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%~25%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。过去二十多年，尽管全球已有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等药物相继上市，但抗HER2治疗的耐药及药物相关不良反应等问题仍然常见，并给治疗带来了一定挑战。尤其在晚期乳腺癌中，HER2阳性乳腺癌的诊治仍存在较大未被满足的临床需求。除此之外，HER2过表达也会在胃癌、肺癌等多瘤种中出现。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任、I期临床研究中心医疗主任张剑教授表示：“很高兴SSGJ-612临床试验申请获批，为我们带来了抗HER2治疗肿瘤的更多可能性。期待其早日进入临床，获得更多临床数据，发现新的抗HER2治疗方法。”

三生国健董事长娄竞博士表示：“SSGJ-612新药临床申请获得国家药监局批准标志着公司在抗HER2治疗领域迈出了新的一步，期待该产品早日问世，为更多HER2阳性肿瘤患者带去生存获益。三生国健将继续致力于创新抗体药的研发，不断满足未尽的临床需求，为更多患者造福。”

关于三生国健

三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、10个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问获取更多信息。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种上市产品，覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有34种在研产品，其中24种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问获取更多信息。

警示说明及前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。

上一篇：每天治疗“不重样” 临床心理病区“有温度”的
下一篇：没有了