“四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床研究”项目启

2020年3月25日、4月7日、4月15日，“评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验”分别在娄底、安化、石门召开。湖南省疾病预防控制中心主任高立冬、疫苗临床研究中心科长黄涛、疫苗临床研究中心副科长赵俊仕，辽宁成大生物股份有限公司副总经理周荔葆、注册副部长刘苗苗、医学经理于翀、临床主管王妍，北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司董事长韦鹏翀、副总经理黄林雄，娄底市疾病预防控制中心主任杨纲、安化县疾病预防控制中心主任吴建安、石门县疾病预防控制中心主任丁驰骋及各现场负责人、研究者参加了会议。

（图一为娄底现场启动会）

会上，高立冬作为研究方代表致辞，指出流感作为一种急性呼吸道传染病，接种疫苗是最有效的预防措施，目前我国流感疫苗产能不足、接种率较低，开展疫苗临床研究具有重大的意义，疾控人责无旁贷。辽宁成大是人用狂犬病疫苗全球最大的生产基地，其研发实力有目共睹，相信此次合作，能够快速的推动四价流感疫苗成功上市。北京思睦瑞科是国内专注疫苗规模最大的合同研究组织，与湖南省疾控中心建立了深厚的合作关系。同时，高主任也提出了三点要求，一是要研究者严格按照相关法律法规、试验方案及SOP，真实、科学、规范的开展疫苗临床研究；二是要制定现场应急事件的处置预案，始终把志愿者的安全放在第一位；三是要共同努力，克服困难，把好事办实，把实事办好。

（图二为安化现场启动会）

随后，赵俊仕介绍了《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020版）、《疫苗临床试验质量管理指导原则》等相关法律法规、试验方案，于翀介绍了企业概况及疫苗生产背景，黄威、刘树俊介绍了试验现场操作流程及注意事项，魏微微、吴林肖介绍了监察计划及注意事项。

（图三为石门现场启动会）

最后，组织现场研究者进行了入组流程演练，针对各小组存在的不足进行了强化培训。

疫苗临床研究中心

图/文 刘树俊