皖产“重组新冠疫苗”开展国际临床试验

　　记者从安徽省卫健委获悉，我国已批准紧急使用、由安徽生产的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗，I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明，疫苗安全性良好，接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。目前，该款疫苗正在印尼等国开展国际多中心III期临床试验。

　　该疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发，为我国首款“重组新型冠状病毒疫苗”，今年3月10日经有关部门评估论证同意紧急使用。据介绍，疫苗在国内的两期临床试验共招募950名18岁至59岁的健康成年人。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估，包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。结果表明，没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种2剂次疫苗后，76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后，97%的人可以产生中和抗体。

　　目前，该疫苗正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心III期临床试验，并于3月1日在乌兹别克斯坦获批注册使用，是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

　　重组蛋白亚单位疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白，然后制备成疫苗。有别于灭活疫苗和腺病毒载体疫苗，这是一种新技术路线研制的新冠病毒疫苗。该款疫苗生产工艺稳定可靠，质量可控，无生物安全风险，易规模化生产，生产成本低，2-8摄氏度低温冷藏，存储和运输便捷。

　　截至目前，我国有4个新冠病毒疫苗附条件上市、1个新冠病毒疫苗获批紧急使用。

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