省药监局发布通知 对全省药物临床试验机构开展

近日，山西省药监局发布通知，决定对全省药物临床试验机构开展监督检查，进一步加强药物临床试验的监督管理，保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性。

此次监督检查时间为3月15日至10月31日。3月15日至4月30日，各有关医疗机构对照《GCP》及《规定》进行自查。自查内容包括：药物临床试验机构人员建制情况；药物临床试验机构执行《GCP》及《规定》的情况；上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；2020年国家药监局联合核查新药临床试验的整改情况；伦理委员会伦理审查情况；按《药物临床试验数据现场核查要点》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题，须及时整改，新备案的药物临床试验机构仅提供备案后完成的工作情况。

5月1日至10月31日，省药监局组织检查组对有关医疗机构进行监督检查，通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的药物临床试验机构，在备案后60个工作日内对其开展首次监督检查。

山西经济日报首席记者 崔晓农

编辑 李帆

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