贝达EGFR/c-Met双抗获批临床

今日，CDE官网显示，贝达药业MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

一般而言，患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药，而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019 年 1 月，贝达与Merus公司达成战略合作，获得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。

MCLA-129由Merus公司BICLONICS?平台开发。基于天然免疫球蛋白IgG，可使用行业标准方法生产制备双抗，Fc端经过修饰，从而具有更低毒性，更长半衰期。MCLA-129具有两种互补作用机制：既能阻断肿瘤生长，还能增强免疫细胞效应，消除肿瘤。

MCLA-129 的临床前数据显示，MCLA-129能够逆转对酪氨酸激酶耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)细胞株的耐药性，从而抑制非小细胞肺癌异种移植模型中肿瘤的生长。

目前，强生EGFR/c-Met 双特异性抗体Amivantamab已于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。其他同靶点产品均处于临床或临床前开发阶段。

在中国，Amivantamab目前处于III期临床阶段。此外，岸迈生物科技同靶点药物EMB-01正处于I/II期临床阶段。

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