亿帆医药一长效生长激素获批临床试验

新京报讯（记者 张兆慧）3月13日，亿帆医药宣布，注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液（研究代号：F-899）获《药物临床试验批准通知书》，获批开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。

F-899是亿帆医药控股子公司上海亿一以其特有的DiKineTM分子结构平台为基础，设计开发的长效重组人生长激素（GH）新分子，是亿帆医药拥有中国境内所有权益的1类治疗用生物药，并委托上海亿一进行后续研发。

F-899是重组人GH同源二聚体与通过突变的人IgG2-Fc（免疫球蛋白G2-可结晶段）的融合蛋白。其中，GH单体的氨基酸序列与人垂体分泌的生长激素相同，可与人生长激素受体结合，诱导细胞内酪氨酸激酶JAK2（Janus激酶2），激活其下游多个细胞信号通路，进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达，促进人体生长发育和维持组织器官功能。F-899由CHO（中国仓鼠卵巢细胞）细胞表达，无血清培养生产。与短效重组人生长激素药物相比，体内半衰期明显延长。

IMS样本数据显示，2019年全球生长激素销售额为45.01亿美元，中国销售额为1.83亿美元。截至目前，国内上市的重组人生长激素绝大部分为短效，如Pfizer的健豪（Genotropin）、LG Chem的尤得盼（Eutropin）、Novo Nordisk的诺泽（Norditropin）、上海联合赛尔的珍怡（Geneheal）及安徽安科生物的安苏萌等产品；长效重组人生长激素只有深圳科兴药业的赛高路（Sigrow）和长春金赛药业的金赛增；在研进展较快的为天境生物的长效重组人生长激素，处于临床试验Ⅲ期阶段。

校对 赵琳

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