《柳叶刀》发布中国多中心临床研究成果，创新

卵巢癌是一种易被忽视、病死率最高的妇科肿瘤，虽然发病率不高，但80%的患者发现时已是晚期，且70%晚期卵巢癌患者会在2-3年内复发。许多罹患卵巢癌的病人长期处于肿瘤复发和治疗的过程中，给患者及其家庭、社会带来沉重负担。是选择手术治疗还是化疗？目前，我国卵巢癌诊疗并未规范化，针对复发卵巢癌也没有普遍接受的标准诊疗模式，这些都长期困扰着医生和患者。

3月8日，复旦大学附属中山医院妇科肿瘤科臧荣余主任团队在肿瘤领域顶级期刊《柳叶刀-肿瘤》（Lancet Oncology）在线发表了“铂敏感复发卵巢癌二次减瘤术对比单纯化疗的，3期多中心、随机对照SOC-1研究”，臧荣余为通讯作者，浙江省肿瘤医院朱笕青和复旦大学附属中山医院史庭燕为共同第一作者。这是我国首个在卵巢癌领域由研究者发起、多中心参与的自主临床研究。该研究成果创新了复发卵巢癌的诊疗模式，为铂敏感复发卵巢癌二次手术提供了更高级别的循证医学证据，并有望在未来改变复发卵巢癌的临床实践。

虽然国内医生和患者多数认可复发卵巢癌的手术治疗，但此前该手术未经随机对照研究证实，是国际妇科肿瘤领域共同期待解决的重要临床问题。2014年，美国妇科肿瘤协会白皮书重点关注了国际上三项平行随机对照3期临床研究，包括上海妇科肿瘤协作组（SGOG）的SOC-1研究、美国的GOG-0213研究，以及德国的DESKTOP 3研究，三项研究都旨在证实二次减瘤手术能否成为复发卵巢癌的标准治疗。2019年，美国GOG-0213研究发现，复发卵巢癌患者实施手术并不能为其带来生存获益，相反，非手术组的总生存还比手术组多了近14个月（64.7个月对比50.6个月）。该研究区别于84%的患者使用了贝伐单抗（一种抗肿瘤新生血管泛靶点）维持治疗，但作者在文章中并没有提及阴性结果的原因是否是靶向治疗的原因，也未提供相关的证据。

SOC-1研究流程图

此次臧荣余团队在线发表文章的主要结果为：7年入组铂（化疗）敏感、第一次复发（第一次治疗结束后，间隙不少于6个月）卵巢癌患者357例，中位随访时间36个月，手术的肿瘤完全切除率高达77%。手术组的无进展生存期（PFS）较单纯非手术组延长了近半年，分别为17.4个月和 11.9个月；中期分析的手术组总生存率为58.1个月，非手术组为53.9个月。手术组和非手术组，并没有生活质量上的差异。

这一研究首次明确提出了可以手术患者的选择标准。采用iMODEL评分、ECOG评分等标准，包括肿瘤分期、初次手术残癌大小、无铂治疗间期、一般状况的、复发时CA125水平和复发是否有腹水等6项指标，总共11.9分。其中，iMODEL≤4.7分为入选标准，95%患者接受了PET-CT检查。相比于此前的美国研究，中国SOC-1研究进一步提出衡量肿瘤治疗疗效的新标准，更关注肿瘤复发后患者是否有长期无病生存。复旦中山卵巢癌团队还首次提出了探索性终点指标——累积无治疗生存时间（英文简称 TFSa），中期分析发现，手术组长期的TFSa优于非手术组，分别为46.8个月和42.4个月。

中国SOC-1研究成果虽然是初步结果，却已否定美国研究GOG-0213的结果，认为二次手术在合适的患者中可以考虑，iMODEL评分加上PET-CT是患者选择手术的标准。但该成果也提示：如果手术切不干净肿瘤，反而对患者不利，手术效果将不如化疗，这一点上与美国研究观点一致。参与中国SOC-1研究的复旦大学附属中山医院、浙江省肿瘤医院、中山大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等4家医院的卵巢癌年手术量均超过200例，对于复发卵巢癌手术都具有丰富的临床经验。

该研究是中国妇科肿瘤医生历经14年潜心设计、克服种种困难、完成度颇高的中国第一项卵巢癌手术相关的III期随机对照临床研究，有望改变复发卵巢癌的临床实践。它否定了美国研究的结论，首次肯定了复发卵巢癌手术是有价值的，并创新了复发卵巢癌诊疗模式，首次证明手术获益的最大人群，但同时警示不恰当的手术反而有害，并指明适合每个复发卵巢癌患者的治疗路径。

目前SOC-1研究和患者治疗、随访仍在继续，新标准的探索也在继续，大约还需要两年半左右的随访时间，长期无治疗生存时间尚待观察讨论。

栏目主编：顾万全 文字编辑：董思韵 题图来源：图虫 图片编辑：朱瓅

来源：作者：人民日报

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