歌礼非酒精性脂肪肝创新药2期临床试验取得良好

新京报讯（记者 王卡拉）3月9日，歌礼制药发布公告称，全资子公司甘莱制药与生物制药公司Sagimet联合宣布，脂肪酸合成酶抑制剂ASC40在2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。初步数据显示，ASC40显著降低肝脏脂肪含量（该试验的主要疗效终点），应答率达50%（患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例），受试者的丙氨酸氨基转移酶也表现出显著改善。

ASC40是一种有望成为全球首创、可口服的脂肪酸合成酶抑制剂。脂肪酸合成酶可导致非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏中产生多余的脂肪，并激活纤维化和炎症机制。ASC40针对这些非酒精性脂肪性肝炎的关键驱动因素进行干预。

上述2期临床试验中国队列ASC40片剂在30名非酒精性脂肪性肝炎患者中口服、每日一次50mg、连续给药12周的安全性和有效性进行评估。研究显示，ASC40组肝脏脂肪含量减少28.2%，安慰剂组肝脏脂肪含量减少11.1%。ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）降幅高达29.8%，即12周疗程结束时较基线平均下降33U/L，63%的ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶下降17U/L或更多。

此外，ASC40耐受性良好，所有和治疗相关的不良事件均为1级或2级，无严重不良事件发生，血清甘油三酯变化无统计学差异。中国队列数据与2020年11月发表于美国肝病研究协会肝病会议上的美国队列数据结果一致。

2020年6月，生物制药公司Sagimet公布一项随机、安慰剂对照的2期临床试验美国队列（FASCINATE-1）的初步结果，该试验评估了ASC40在99名美国非酒精性脂肪性肝炎患者中的效果。在临床前模型中证明，阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决了非酒精性脂肪性肝炎的三个主要驱动因素。

歌礼拥有三个商业化产品和12个在研产品，其中9个为完全自主研发。在非酒精性脂肪肝药物研发方面，旗下全资子公司甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶、甲状腺激素受体?及法尼醇X受体的候选药物，均处于临床阶段，还有三种处于临床前阶段的联合用药疗法。

校对 杨许丽

来源：新京报

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