德展健康一在研DNA治疗药物Ⅲ期临床效果明显

新京报讯（记者 张兆慧）3月5日，德展健康发布公告称，子公司东方略与美国合作方Inovio公司联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的首个Ⅲ期临床试验（REVEAL 1）取得积极结果。

VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利，已取得国家药监局的Ⅲ期临床试验批件，正在中国同步开展Ⅲ期临床试验。

VGX-3100一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术治疗手段，也是全球第一个DNA药物。在全球范围内，这三个适应症尚无手术之外的治疗方式，药物治疗方面暂为空白。

VGX-3100正在开展两个国际多中心Ⅲ期临床试验，包括REVEAL 1（关键性Ⅲ期试验）和REVEA L2（验证性Ⅲ期试验），旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。

REVEAL1研究中，在可评估受试者人群中，治疗组结果为23.7%，安慰剂组为11.3%，具有统计学意义，达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成，包括宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除；仅宫颈HSIL病变转归；宫颈HSIL病变转归为正常组织；仅HPV 16/18病毒清除。

德展健康表示，Inovio将继续对REVEAL1受试者在最后一次给药后进行18个月的安全性和持久应答率的随访。与此同时，REVEAL2的相关工作已经全面展开，受试者开始入组。

校对 赵琳

来源：新京报

上一篇：2021年临床助理医师知识点：临床治疗的伦理要求
下一篇：没有了