京津冀共制药物临床试验机构监督标准

由北京、天津、河北三地药品监督管理局共同制定的《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准(征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿)》，正在面向社会公开征求意见。按照征求意见稿的要求，在检查中发现药物临床试验机构有不符合要求的“缺陷项目”，将要求立即整改，整改完毕检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。而疫苗临床试验的相关内容被列入了日常监督的关键检查项目中。

截至2021年2月，京津冀地区共有已备案药物临床试验机构近140家，约占全国备案药物临床试验机构总数的13%。为进一步构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体系及制度保障，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局决定共同研究制定监督检查标准，进一步规范三地药物临床试验机构监督管理。

记者注意到，对京津冀药物临床试验机构的日常监督检查共包括120个检查项目，其中关键项目15项。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。

按照征求意见稿的要求，各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，要求机构对发现的问题立即组织整改，并于检查结束10个工作日内提交整改情况报告，整改期间机构能够继续承接药物临床试验；发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，判定为未通过检查，对发现的问题应立即组织整改，涉及违法行为的，依法查处，并向机构所在地省级卫生健康主管部门通报。整改完毕，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。

征集意见将一直持续至3月9日。 （记者 张楠）

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