医药卫生方针政策与法律法规研究论文_新型冠状

文章摘要:目的提出新型冠状病毒肺炎疫情常态化下提高研究者发起的临床研究随访质量相关措施建议。方法通过结合相关文献与既往临床研究经验的方式, 分析研究者发起的临床研究随访管理现状及新型冠状病毒肺炎疫情常态化研究者发起的临床研究随访管理面临的挑战。结果研究者发起的临床研究随访管理在随访内容、随访方式、随访人员和随访辅助工具等方面呈现多样性。研究经费相对不足及缺乏专业的临床研究团队支持, 导致研究者发起的临床研究存在随访到访率低、随访人员不足、缺乏电子随访平台和随访时间窗不明等挑战, 相关影响在疫情期间更为明显。结论新型冠状病毒肺炎疫情常态下, 研究者发起的临床研究应根据研究疾病特点、主要研究终点、研究关键随访的关键指标内容、随访方式、随访频率和随访工具等方面进行多方论证, 综合考虑研究的科学性和可行性, 在遵循临床研究相关法律法规及伦理审查要求下修订研究方案随访管理内容, 如调整随访内容、方式、模式、频率和时间窗, 实施过程中重视知情同意过程的再次充分告知并严格按照调整后获批的研究方案执行, 从而提高临床研究的随访质量。

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论文作者:王美容 鲁尧 李会娟 

论文分类号:R197.323

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